行业资讯 | 6月19-6月21日热点药闻汇总→###

各位同仁，周一愉快！

小诺为您汇总了上周的热点药闻

(资料图)

药闻播报 6月19日-21日

1、经国家统计局批准，2022年卫健委首次组织开展了重点人群职业健康素养监测。监测范围覆盖31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团（不包括香港、澳门、台湾地区）。监测对象为第二产业18个行业与第三产业5个行业的16-59岁劳动者，有效调查问卷共计340506份。监测结果显示，2022年全国重点人群职业健康素养水平为52.6%。

2、国家卫生健康委、国家中医药局关于印发进一步改善护理服务行动计划（2023—2025年）的通知。

3、国家中医药局综合司、国家发展改革委办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《中西医协同“旗舰”医院建设试点项目管理办法》的通知。

4、国家财政部、工业和信息化部印发关于开展中小企业数字化转型城市试点工作的通知。

5、商务部关于印发《自贸试验区重点工作清单（2023—2025年）》的通知。

6、市场监管总局关于公开征求《经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）》意见的公告。

7、国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知。

8、国家科技部发布关于调整人类遗传资源管理工作相关事宜的公告。

国家药监局及直属单位药品

相关数据一周集锦

6月19-21日

目录

一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

1、国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）

2、国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知

3、赵军宁出席中国国际药物信息大会并调研苏州医药产业

4、全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动

二、NMPA信息公示类：

1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市、腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十八批。

3、说明书修订信息：银黄含化滴丸和热炎宁合剂转换为非处方药、修订瓜蒌皮注射液说明书、众生胶囊处方药转换为非处方药

4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年6月19日

△2023年6月21日

5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年6月19日

△2023年6月21日

6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

7、中药品种保护信息公示：本周无。

8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

9、补充检验方法信息：本周无。

三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

1、国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）

2、关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

3、关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

四、CDE新承办信息公示类：

1、境内企业新药申报承办情况统计：

2、进口申报承办情况统计：

3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

5、原料药登记信息公示：

6、药用辅料登记信息公示：

7、药包材登记信息公示：

五、CDE信息公示类

1、临床试验默示许可：新增67条，共计10427条

2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：佩索利单抗注射液（皮下注射）

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用SKB264、重组人源化单克隆抗体MIL162注射液、AMG 890

○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增,第七十一批公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日），公示共计七十一批。

5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计176条

6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1132条

六、CMDE发布公示信息：

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告（2023年第18号）

七、NMPAIC发布公示信息： 本周无。

八、CFDI发布公示信息：

关于举办《药品GMP指南第2版 质量管理体系》培训的通知

九、CHP发布公示信息：

标准公示：参芪升阳补血胶囊国家药品标准草案的公示、人知降糖胶囊国家药品标准草案的公示

十、NIFDC发布公示信息：

中检院关于博士后科研工作站2023年招收博士后研究人员的通知

十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。

十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

十三、CNCSDR发布公示信息：

1、中国监管科学在行动---药品监管科学研究课题专题交流会顺利召开

2、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会：《药品“获益-风险”动态评估决策工具研究—兼顾申请人与监管机构视角》、《药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制研究》

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中国上市药品专利信息登记平台

数据信息更新-99

6月19日-21日

专利信息公示

中药专利信息本周无新增公示，共计349条

化药专利信息本周新增公示1条，共计796条

生物制品专利信息本周无新增公示，共计128条

本周新增公示32条，实际显示公示共计5218条